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  • Dieses Kapitel enthält eine Zusammenstellung der wichtigsten Informationen der sicherheitstechnischen Sachverhalte.

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      Sicherheitshinweise bei Transport und Lagerung

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      Sicherheitshinweise beim Aufstellen und Anschließen

      • Benutzen Sie das Binoptometer® 4P nicht in feuchten Räumen und
        stellen Sie das Gerät auch nicht dort ab.
      • Vermeiden Sie Tropf-, Schwall- und Spritzwasser in der Nähe des Binoptometer® 4P und stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen kann. Stellen Sie deshalb keine mit Flüssigkeit gefüllten Behälter in die Nähe oder auf das Binoptometer® 4P.
      • Betreiben Sie das Binoptometer® 4P nur dann in medizinisch genutzten Räumen, wenn diese nach den VDE-Vorschriften 0100-710 installiert sind.
      • Betreiben Sie die im Lieferumfang enthaltenen Geräte nicht in explosionsgefährdeten Bereichen, in Gegenwart von brennbaren Narkosemitteln oder flüchtigen Lösungsmitteln wie Alkohol, Benzin oder ähnlichem.
      • Stellen Sie das Binoptometer® 4P so auf, dass der Netzstecker leicht zugänglich ist. So können Sie ihn für evtl. Instandhaltungsarbeiten leichter vom Stromnetz trennen.
      • Verbinden Sie elektrische Steckverbindungen nicht unter großem Kraftaufwand. Achten Sie darauf, dass der Netzstecker komplett eingesteckt ist.
      • Wenn das Gerät an einen Computer angeschlossen ist, der nicht der Norm IEC 60601-1 entspricht, versorgen Sie den Computer über einen Trenntransformator mit Strom oder stellen Sie eine USB-Verbindung über den OCULUS USB FS MED Isolator (Nr. 01 56920 00 010) her.
      • Wenn der Computer über einen Trenntransformator mit Strom versorgt wird oder sich in der Patientenumgebung befindet: Stellen Sie eine galvanische Trennung zwischen dem Computer und den Peripheriegeräten her, wenn Sie Peripheriegeräte an den Computer anschließen (z. B. über LAN oder USB), die nicht der Norm IEC 60601-1 entsprechen (mit Ausnahme von Geräten, die direkt vom Computer mit Strom versorgt werden, wie Maus, Tastatur oder ein USB-Stick).
      • Beachten Sie, dass ein über USB-angeschlossenes Gerät eine Ausgangsspannung von maximal 5,5 V DC liefern darf.
      • Verwenden Sie das Binoptometer® 4P keinesfalls mit Drahtlostechnologien wie beispielsweise kabelloses USB.
      • Datenverantwortung: Das Gerät selbst ist nicht für eine Verbindungmit dem Internet, sondern nur mit einem PC konzipiert. Es benötigtfür seinen Betrieb kein Internet.Verbinden Sie das Gerät während des Gebrauchs nicht mit dem Internet.Dies wird als Missbrauch erachtet.Falls Sie beschließen, den PC für andere Zwecke mit dem Internet zuverbinden, sind Sie dafür verantwortlich, die Datensicherheit zu gewährleisten.
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      Hinweise zur Patientenumgebung

      Die Patientenumgebung ist der Raum, in dem ein Kontakt zwischen dem Patienten und einem beliebigen Teil des Systems oder zwischen dem Patienten und einer anderen mit dem System in Berührung kommenden Person stattfinden kann. Verwenden Sie in der Patientenumgebung Geräte, die mit IEC 60601-1 konform sind. Wenn eine Mehrfachsteckdose verwendet werden soll oder ein Gerät, das nicht dem Standard IEC 60601-1 entspricht, benutzen Sie einen Trenntransformator.

      Foto machen

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      Sicherheitshinweise zum Betreiben eines medizinisch elektrischen Systems (ME-System)

      Das Binoptometer® 4P und ein angeschlossener Computer bilden ein ME-System nach der DIN EN 60601-1. Wenn Sie weitere Geräte, z B. einen Drucker, anschließen, wird dieses Gerät Teil des ME-Systems.

      • Stellen Sie sicher, dass alle Geräte des ME-Systems den Anforderungen der IEC 60601-1 oder der IEC 60950-1 entsprechen.
      • Beachten Sie, dass ein über USB-angeschlossenes Gerät eine Ausgangsspannung von maximal 5,5 V DC liefern darf.
      • Wenn das Gerät an einen Computer angeschlossen ist, der nicht der Norm IEC 60601-1 entspricht, versorgen Sie den Computer über einen
        Trenntransformator mit Strom oder stellen Sie eine USB-Verbindung über den OCULUS USB FS MED Isolator (Nr. 01 56920 00 010) her.
      • Wenn der Computer über einen Trenntransformator mit Strom versorgt wird oder sich in der Patientenumgebung befindet: Stellen Sie eine galvanische Trennung zwischen dem Computer und den Peripheriegeräten her, wenn Sie Peripheriegeräte an den Computer anschließen (z. B. über LAN oder USB), die nicht der Norm IEC 60601-1 entsprechen (mit Ausnahme von Geräten, die direkt vom Computer mit Strom versorgt werden, wie Maus, Tastatur oder ein
        USB-Stick).
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      Sicherheithinweise zum Betrieb

      • Nehmen Sie niemals ein beschädigtes Binoptometer® 4P in Betrieb.
      • Betreiben Sie das Binoptometer® 4P nur mit den Originalzubehörteilen und in technisch einwandfreiem Zustand.
      • Berühren Sie Patient und Gerät nicht gleichzeitig.
      • Achten Sie darauf, dass das Gerät nicht umkippen kann, z. B. durch Anlehnen oder darauf Setzen.
      • Stellen oder legen Sie keine schweren Gegenstände oder das Gerät
        selbst auf die Verbindungskabel.
      • Achten Sie darauf, dass das Netzkabel nicht mit heißen Oberflächen in Kontakt kommt.
      • Decken Sie die Belüftungsöffnungen nicht ab.
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      Sicherungshinweise zum Instandhalten

      Um die einwandfreie und sichere Funktion zu gewährleisten, empfiehlt der Hersteller das Binoptometer ® 4P alle zwei Jahre von seinem Service
      oder von einem autorisiertem Händler prüfen zu lassen. 

    • Hinweise zur elektrischen Sicherheit

      Personen- oder Sachschaden durch falschen Sicherheitsgrad

      Die Kopplung des Binoptometer® 4Ps mit nicht-medizinischen elektrischen Geräten (z.B. Datenverarbeitungsgeräten) zu einem medizinisch elektrischen System darf nicht zu einem Sicherheitsgrad für den Patienten führen, der unter dem von DIN EN 60601-1 liegt. Wenn durch die Kopplung die zulässigen Werte für die Ableitströme überschritten werden, müssen Schutzmaßnahmen vorhanden sein, die eine Trennvorrichtung enthalten.

      • Achten Sie darauf, dass Kopplungen mit nicht-medizinischen Geräten korrekt ausgeführt sind.
      • Wenn das Gerät an einen Computer angeschlossen ist, der nicht der Norm IEC 60601-1 entspricht, versorgen Sie den Computer über einen Trenntransformator mit Strom oder stellen Sie eine USB-Verbindung über den OCULUS USB FS MED Isolator (Nr. 01 56920 00 010) her.
      • Wenn der Computer über einen Trenntransformator mit Strom versorgt wird oder sich in der Patientenumgebung befindet: Stellen Sie eine galvanische Trennung zwischen dem Computer und den Peripheriegeräten her, wenn Sie Peripheriegeräte an den Computer anschließen (z.B. über LAN oder USB), die nicht der Norm IEC 60601-1 entsprechen (mit Ausnahme von Geräten, die direkt vom Computer mit Strom versorgt werden, wie Maus, Tastatur oder ein USB-Stick).
      • Verwenden Sie nur einen Computer, der den Spezifikationen entspricht, die in der Gebrauchsanweisung genannt werden, Kap. 16, Seite 52.
      • Beachten Sie, dass ein über USB-angeschlossenes Gerät eine Ausgangsspannung von maximal 5,5 V DC liefern darf.

      Verwenden einer Mehrfachsteckdose

      Personen- oder Sachschaden durch unsichere Mehrfachsteckdose
      Wenn Sie eine Mehrfachsteckdose einsetzen, um das Binoptometer® 4P
      anzuschließen, müssen Sie die folgenden Hinweise beachten:

      • Verwenden Sie die Mehrfachsteckdose entsprechend den Anforderungen der DIN EN 60601-1: 2005 Abschnitt 16.
      • Legen Sie die Mehrfachsteckdose nicht auf den Fußboden.
      • Benutzen Sie maximal eine Mehrfachsteckdose.
      • Verbinden Sie mit dieser Mehrfachsteckdose nur das
        Binoptometer® 4P und ggf. den dazu gehörenden Computer.

      Wenn Sie eine Mehrfachsteckdose einsetzen, muss diese über einen
      Trenntransformator versorgt werden.
      Wenn Sie einen neuen Computer für den Betrieb des Binoptometer® 4P
      einsetzen, müssen Sie die elektrische Sicherheit prüfen lassen.

      Elektromagnetische Kompatibilität (EMV/Kabel)

      Personen- oder Sachschaden durch elektromagnetische Störungen
      Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.

      • Achten Sie darauf, dass tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen keine Störaussendungen verursachen.
      • Empfehlung: Halten Sie einen Mindestabstand von 4 m ein. Falls der
        Abstand geringer ist, müssen Sie sicherstellen, dass das Binoptometer
        korrekt funktioniert.

      Cyber-Sicherheit

      Benutzen Sie zum Anschluss das Binoptometer® 4P an einen Computer
      keine drahtlosen Technologien, z. B. Wireless USB.

      Vorsichtsmaßnahmen für die Zugriffskontrolle des Computers

      • Sichern Sie den Computer mit einem Passwort (z. B. beim Windows-
        Start).
      • Wählen Sie ein komplexes Passwort. 
      • Wählen Sie weder einen Namen noch den Gerätenamen als Passwort
        (z. B. “Binoptometer”).
      • Ändern Sie das Passwort regelmäßig.
      • Notieren Sie das Passwort nicht an einem zugänglichen Ort.
      • Benutzen Sie unterschiedliche Passwörter für unterschiedliche
        Benutzer.
      • Aktivieren Sie einen Bildschirmschoner und verwenden Sie die
        Option, um das Kennwort beim Beenden des Bildschirmschoners
        erneut eingeben zu müssen.
      • Wählen Sie eine angemessene Zeiteinstellung für den Start des
        Bildschirmschoners, wenn die Softwaresitzung inaktiv ist.
        Eine angemessene Zeiteinstellung sollte die Untersuchungsdauer,
        die Anzahl der Patienten, die Zeit zwischen den Untersuchungen, die
        Verwendung anderer Geräte im Untersuchungsraum, mehrere
        Benutzer usw. berücksichtigen.
      • Sperren Sie den Computer, wenn Sie Ihren Arbeitsplatz verlassen.

      Vorsichtsmaßnahmen, wenn der Computer mit einem LAN oder Internet-
      Netzwerk verbunden ist

      • Bevorzugen Sie Kabelverbindungen für die Verbindung des
        Computers mit dem Netzwerk.
      • Falls Sie dennoch WLAN-Verbindungen nutzen, stellen Sie sicher,
        dass angemessene Sicherheitsmethoden verwendet werden (z. B.
        WPA2/AES – Wi-Fi Protected AccessAdvanced/ Encryption
        Standard-Verschlüsselung – mit einem starken Netzwerkschlüssel).
      • Die Benutzung einer Firewall (Soft- oder Hardware) wird empfohlen.

      Empfehlung: Benutzen Sie Anti-Malware-Tools mit aktuellen Malware-
      Definitionen.
      Hinweis
      Beachten Sie auch die Bestimmungen, Hinweise und Empfehlungen des
      Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zum Schutz
      Kritischer Infrastrukturen.

      Internet: https://www.bsi.bund.de